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NOTICE

기관생명윤리위원회

사랑을 실천하는 이 시대의 진정한 리더가 되십시오.

기관생명윤리위원회

IRB 소개

IRB는 기관생명윤리위원회 (IRB: Institutional Review Board)의 약칭으로, [생명윤리 및 안전에 관한 법률]이 정한 바에 따라 한양사이 버대학교에서 수행되는 인간대상 연구에서 생명윤리와 안전을 확보하기 위해 사전 심의하는 위원회입니다.

기관생명윤리위원회는 아래와 같은 업무를 수행합니다.

  1. 1. 연구의 윤리적 측면을 다음 사항을 중심으로 심의
    1. 가. 연구계획서의 윤리적 ・ 과학적 타당성
    2. 나. 연구대상자등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부
    3. 다. 연구대상자등의 안전에 관한 사항
    4. 라. 연구대상자등의 개인정보 보호 대책
    5. 마. 그 밖에 기관에서의 생명윤리 및 안전에 관한 사항
  2. 2. 해당 기관에서 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사 ・ 감독
  3. 3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 활동
    1. 가. 해당 기관의 연구자 및 종사자 교육
    2. 나. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립
    3. 다. 연구자를 위한 윤리지침 마련

위원회 구성

한양사이버대학교 IRB 위원회는 다음과 같이 구성되었습니다.
  • 생명윤리 및 안전과 관련하여 윤리적 타당성을 평가할 수 있는 전문지식과 경험이 풍부한 사람
  • 본교에 재직하지 않는 외부 평가위원을 포함
위원회 구성 - 직위, 성명, 성별, 내부/외부, 소속기관 으로 구성
직위성명성별내부/외부소속기관
위원장주리애내부한양사이버대학교 미술치료학과
전문간사한승연내부한양사이버대학교 플랫폼교육공학과
위원권영임내부한양사이버대학교 아동학과
위원박상현내부한양사이버대학교 관광항공경영학과
위원송지희내부한양사이버대학교 군경상담학과
위원장연진내부한양사이버대학교 사회복지학과
위원황정해내부한양사이버대학교 보건행정학과
위원이상민외부한양대학교 사회학과
위원하정희외부한양대학교 상담심리대학원

위원회 규정

제1장 (목적)

인간대상연구의 수행에 있어 인간의 존엄과 가치를 존중하고 생명윤리 및 안전을 확보하기위하여 사회행동과학연구 기관생명윤리위원회(이하 ‘위원회’라 한다)의 기본운영 원칙과지침을 정함에 있다.

제2장 (정의)

본 지침에서 지칭하는 용어에 대한 정의는 ‘사회행동과학연구 기관생명윤리위원회 기본운영지침서’를 준용한다.

제3장 (기관장의 임무)
  1. 1. 기관의 장은 위원회를 설치 운영하여야 한다.
  2. 2. 기관의 장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며 행정적 ‧ 재정적 지원을 하여야 한다.
  3. 3. 기관의 장은 기관의 연구자 및 종사자 교육을 실시하여야 한다.
  4. 4. 기관의 장은 취약한 연구대상자 등의 보호대책을 수립하여야 한다.
  5. 5. 기관의 장은 연구자를 위한 윤리지침을 마련하여야 한다.
제4장 (기관생명윤리위원회의 구성과 운영)
  1. 1. 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만구성할 수 없으며, 사회적‧윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람1명 이상과 그 기관에 종사하지 않는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.
  2. 2. 위원회의 위원은 기관장이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
  3. 3. 위원의 임기는 1년으로 한다.
  4. 4. 위원회는 연구계획서의 접수, 회의록 작성 및 회의의 진행을 위한 행정적 업무를 담당하는 전문행정간사를 둔다.
  5. 5. 위원회는 신속심의를 포함하여 위원장이 위임하는 임무 등을 담당하는 전문간사를둔다.
  6. 6. 심의대상인 연구‧개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구‧개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 안 된다.
    1. ① 이해상충/이해갈등이 없어야 함
    2. ② 제척: 위원이 연구책임자인 연구가 심의대상인 경우 해당 위원을 배제시킴
    3. ③ 기피: 연구자의 요청에 따라 특정 위원을 배제시킴
    4. ④ 회피: 위원 스스로의 판단에 따라 배제시킴
    5. ⑤ 위와 같은 일이 발생할 경우, 이해상충 공개서와 이해상충 서약서를 작성한 후해당 심의가 진행될 동안 퇴실한다.
  7. 7. 위원회는 필요한 경우 자문위원을 위촉하여 전문가의견을 청취할 수 있다. 자문위원은위원회의 의결에 참여할 수 없다.
제5장 (위원회의 업무와 기능)
  1. 1. 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
    1. ① 연구계획서의 윤리적‧학문적 타당성 심의
    2. ② 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받는지 여부 심의
    3. ③ 연구대상자 등의 안전에 관한 사항 심의
    4. ④ 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책 심의
    5. ⑤ 기타 연구와 관련된 생명윤리 및 안전에 관한 사항 심의
  2. 2. 해당 위원회를 통해 수행 중인 인간대상연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사‧감독
제6장 (심사의 원칙과 종류)
  1. 1. 모든 인간대상연구의 심의와 관련된 모든 절차와 결정사항은 서면(전자서명 포함)으로기록을 유지하여야 한다.
  2. 2. 인간대상연구 계획서의 심사는 연구수행 전 사전 심의를 원칙으로 한다.
  3. 3. 승인 받은 연구계획서의 변경은 사전 심의를 원칙으로 한다.
  4. 4. 1년을 초과하는 연구계획서는 최소 연1회 이상의 지속심사(continued review)를 한다.
  5. 5. 위원회 심사의 종류는 각 호와 같다.
    1. ① 정식심사(Full Board Review): 위원회가 별도로 정하지 않는 한 모든 연구계획서의심사는 정식심사에서 심의한다.
    2. ② 신속심사(Expedited Review)
      1. 가. 신속심사는 위원장이 위촉하는 위원을 포함하는 2인 이상의 위원으로 구성하여심의한다.
      2. 나. 신속심사에서는 부결할 수 없다. 부결에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는정식심사에 회부하여 심의를 받아야 한다.
      3. 다. 연구대상자에게 예상되는 위험이 최소한의 위험 이하이면서 위원회가 별도로정한 신속심사 범주에 해당되는 연구의 심사를 대상으로 한다.
    3. ③ 심사면제(Exemption): 심사면제에 관한 사항은 위원회가 별도로 정하는 바에 따른다.
제7장 (정식심사를 위한 위원회의 회의 진행)
  1. 1. 정식심사를 위한 위원회는 다음의 순서와 순서를 맡은 책임자는 다음과 같다.
    1. ① 개회선언(위원장)
    2. ② 의결정족수의 확인 및 보고(전문행정간사)
    3. ③ 전 차수 회의결과(전문행정간사)
    4. ④ 정식심사대상 과제목록(전문행정간사)
    5. ⑤ 심사대상과제와의 이해상충 위원 확인(위원장): 위원장은 심사대상과제와 이해상충이있는 위원이 있을 경우에 해당과제 심사 시 회의장 밖에서 대기하도록 안내하고, 그내용을 회의록에 기록한다.
    6. ⑥ 과제심의 및 토론(모든 위원)
    7. ⑦ 심사결정사안 상정(모든 위원)
    8. ⑧ 투표(전문행정간사: 과제별 찬‧반 표결 수 확인)
    9. ⑨ 심사결정 공표(위원장)
    10. ⑩ 기타 공지사항 전달 및 토의사항
    11. ⑪ 폐회선언(위원장)
제8장 (의결정족수(quorum))

위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이경우, 기관에 종사하지 않는 위원이 1인 이상 출석하여야 한다.

제9장 (심사)
  1. 1. 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 위원회의 심사를 받아야한다. 이때 제출하여야 하는 서류는 다음과 같다.
    1. ① 심사신청서(별첨 양식)
    2. ② 연구계획서(설문지, 연구관련 각종 기록지 등 연구의 목적, 방법과 수행과 관련된문서 포함)
    3. ③ 동의서(면제 시 사유서)
    4. ④ 연구대상자 모집관련 문건 사본 각1부(해당 시)
    5. ⑤ 기타 연구 수행과 관련된 문서로서 위원회가 정한 서류
  2. 2. 위원회는 연구책임자가 연구와 관련하여 제출한 문서를 위원회가 정한 기한 내에 심사하여야 하며, 연구의 명칭, 검토한 문서, 심사일자 및 다음의 구분에 따른 심사의견을기록하여 보관하고, 연구책임자에게 심사결과를 서면으로 통보하여야 한다.
    1. ① 승인
    2. ② 시정승인: 시정승인은 시정내용을 서면으로 보완하여 연구자가 제출하여야 한다. 동의서의 변경이 필요한 경우는 시정승인이 될 수 없다.
    3. ③ 보완
    4. ④ 부결
    5. ⑤ 연구의 중지 또는 보류
  3. 3. 위원회는 실시 중인 연구에 대해 1년에 1회 이상 검토를 수행하여야 한다. 이 경우, 검토 주기는 연구대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 심사위원회가 정한다.
  4. 4. 위원회는 실시 중인 연구가 위원회의 요구나 결정사항과 다르게 실시되거나 연구대상자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생하였을 때에는 해당 연구의 조기종료나 일시중지를 결정할 수 있다. 이 경우, 위원회는 결정 및 그 이유를 즉시 기관의 장과 연구책임자에게 알려야 한다.
제10장 (심사의 절차)
  1. 1. 위원회는 다음의 절차로 연구계획서를 심의한다.
    1. ① 위원회는 매월 개최한다. 단, 접수된 심사대상 연구과제가 없을 경우에는 익월로연기한다. 단, 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 위원장은 임시회의를 개최하여야 한다.
      1. 가. 기관의 장이 소집을 요구할 때
      2. 나. 기관위원회 재적위원 3분의 1이상이 소집을 요구할 때
      3. 다. 그 밖에 기관위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때
    2. ② 전문행정간사는 위원회가 정한 일시까지 심사대상 연구 과제를 접수한다.
    3. ③ 접수가 완료된 심사대상 연구과제목록은 위원장에게 보고한 후, 심사 대상과제로분류된 연구계획서, 동의관련 문서 등 접수된 문서 전부를 회의개최 3일전까지 전체위원에게 배포하는 것을 원칙으로 한다.
    4. ④ 연구계획서에 대한 위원회의 심사결과는 위원회가 정한 기간 내에 연구책임자에게서면(전자문서 포함)으로 통지하여야 한다.
제11장 (이의신청 및 재심(appeal))

연구책임자가 위원회의 심사결정에 대한 이의가 있을 경우 2주 이내 서면으로 재심을 요청할 수 있으며, 위원회는 반드시 이에 응하여 재심을 하고, 그 결과를 연구책임자에게 서면으로 통보하여야 한다.

제12장 (회의록(minutes))
  1. 1. 위원회의 모든 심의내용은 전문행정간사가 서면으로 회의록을 작성하여 위원의 회람을거친 후, 위원장의 결재를 받는다. 그 기록은 보관하여야 한다.
  2. 2. 회의록의 보관기간은 관련 법령이 정하는 바에 따른다.
  3. 3. 회의록에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
    1. ① 회의일시(시작 및 종료시간)
    2. ② 심사의 종류(정식심사)
    3. ③ 회의 장소
    4. ④ 참석위원 명단, 기관외부위원 명단(이해상충으로 인한 불참위원 명단)
    5. ⑤ 회의 안건 및 심사대상 연구과제명
    6. ⑥ 심의의 주요 내용
    7. ⑦ 심사결과(찬성과 반대의 표결 수 기록)
제13장 (교육)
  1. 1. 위원장을 포함한 위원회 위원, 전문행정간사 및 연구자는 인간대상연구의 윤리성과학문적 타당성을 유지, 발전시키는데 필요한 교육을 이수하여야 한다.
  2. 2. 교육이력 및 근거서류는 문서로서 위원회가 정한 기간 동안 보관한다.
제14장 (인간대상연구의 동의)
  1. 1. 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 사항이포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 한다.
    1. ① 인간대상연구의 목적
    2. ② 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법
    3. ③ 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
    4. ④ 개인정보보호에 관한 사항
    5. ⑤ 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
    6. ⑥ 개인정보제공에 관한 사항(개인정보 수집, 이용목적, 수집하려는 개인정보 항목및보유기간)
    7. ⑦ 동의의 철회에 관한 사항
    8. ⑧ 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항
  2. 2. 위의 제1조에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 경우, 다음 각 호에서 정한대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우, 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 안 된다.
    1. ① 법정대리인
    2. ② 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가대리인이 된다.
  3. 3. 제1조에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는면제하지 아니한다.
    1. ① 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
    2. ② 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
  4. 4. 인간대상연구자는 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 연구에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
제15장 (연구대상자 보호)
  1. 1. 인간대상연구자는 사전에 연구 및 연구 환경이 연구대상자에게 미칠 신체적‧정신적영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한해악을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의 장에게 보고하고 적절한조치를 하여야 한다.
  2. 2. 인간대상연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자에게의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈하여서는 안 된다.
제16장 (개인정보의 제공)
  1. 1. 인간대상연구자는 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.
  2. 2. 인간대상연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.
제17장 (기록의 유지와 정보의 공개)
  1. 1. 인간대상연구자는 인간대상연구와 관련한 사항을 기록‧보관하여야 한다.
  2. 2. 연구대상자는 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 인간대상연구자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.
  3. 3. 기록‧보관 및 정보 공개에 관한 구체적인 사항은 관련 법령을 따른다.

위치 및 연락처

주소 : 서울특별시 성동구 왕십리로 220 한양사이버대학교 기관생명윤리위원회 E-MAIL : irb@hycu.ac.krTEL : 02–2290–0151