제1장 (목적)인간대상연구의 수행에 있어 인간의 존엄과 가치를 존중하고 생명윤리 및 안전을 확보하기위하여 사회행동과학연구 기관생명윤리위원회(이하 ‘위원회’라 한다)의 기본운영 원칙과지침을 정함에 있다.
제2장 (정의)본 지침에서 지칭하는 용어에 대한 정의는 ‘사회행동과학연구 기관생명윤리위원회 기본운영지침서’를 준용한다.
제3장 (기관장의 임무)- 1. 기관의 장은 위원회를 설치 운영하여야 한다.
- 2. 기관의 장은 위원회가 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며 행정적 ‧ 재정적 지원을 하여야 한다.
- 3. 기관의 장은 기관의 연구자 및 종사자 교육을 실시하여야 한다.
- 4. 기관의 장은 취약한 연구대상자 등의 보호대책을 수립하여야 한다.
- 5. 기관의 장은 연구자를 위한 윤리지침을 마련하여야 한다.
제4장 (기관생명윤리위원회의 구성과 운영)- 1. 위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만구성할 수 없으며, 사회적‧윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람1명 이상과 그 기관에 종사하지 않는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.
- 2. 위원회의 위원은 기관장이 위촉하며, 위원장은 위원 중에서 호선한다.
- 3. 위원의 임기는 1년으로 한다.
- 4. 위원회는 연구계획서의 접수, 회의록 작성 및 회의의 진행을 위한 행정적 업무를 담당하는 전문행정간사를 둔다.
- 5. 위원회는 신속심의를 포함하여 위원장이 위임하는 임무 등을 담당하는 전문간사를둔다.
-
6. 심의대상인 연구‧개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구‧개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여하여서는 안 된다.
- ① 이해상충/이해갈등이 없어야 함
- ② 제척: 위원이 연구책임자인 연구가 심의대상인 경우 해당 위원을 배제시킴
- ③ 기피: 연구자의 요청에 따라 특정 위원을 배제시킴
- ④ 회피: 위원 스스로의 판단에 따라 배제시킴
- ⑤ 위와 같은 일이 발생할 경우, 이해상충 공개서와 이해상충 서약서를 작성한 후해당 심의가 진행될 동안 퇴실한다.
- 7. 위원회는 필요한 경우 자문위원을 위촉하여 전문가의견을 청취할 수 있다. 자문위원은위원회의 의결에 참여할 수 없다.
제5장 (위원회의 업무와 기능)-
1. 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.
- ① 연구계획서의 윤리적‧학문적 타당성 심의
- ② 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받는지 여부 심의
- ③ 연구대상자 등의 안전에 관한 사항 심의
- ④ 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책 심의
- ⑤ 기타 연구와 관련된 생명윤리 및 안전에 관한 사항 심의
- 2. 해당 위원회를 통해 수행 중인 인간대상연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사‧감독
제6장 (심사의 원칙과 종류)- 1. 모든 인간대상연구의 심의와 관련된 모든 절차와 결정사항은 서면(전자서명 포함)으로기록을 유지하여야 한다.
- 2. 인간대상연구 계획서의 심사는 연구수행 전 사전 심의를 원칙으로 한다.
- 3. 승인 받은 연구계획서의 변경은 사전 심의를 원칙으로 한다.
- 4. 1년을 초과하는 연구계획서는 최소 연1회 이상의 지속심사(continued review)를 한다.
-
5. 위원회 심사의 종류는 각 호와 같다.
- ① 정식심사(Full Board Review): 위원회가 별도로 정하지 않는 한 모든 연구계획서의심사는 정식심사에서 심의한다.
- ② 신속심사(Expedited Review)
- 가. 신속심사는 위원장이 위촉하는 위원을 포함하는 2인 이상의 위원으로 구성하여심의한다.
- 나. 신속심사에서는 부결할 수 없다. 부결에 해당하는 사유가 발생하는 경우에는정식심사에 회부하여 심의를 받아야 한다.
- 다. 연구대상자에게 예상되는 위험이 최소한의 위험 이하이면서 위원회가 별도로정한 신속심사 범주에 해당되는 연구의 심사를 대상으로 한다.
- ③ 심사면제(Exemption): 심사면제에 관한 사항은 위원회가 별도로 정하는 바에 따른다.
제7장 (정식심사를 위한 위원회의 회의 진행)-
1. 정식심사를 위한 위원회는 다음의 순서와 순서를 맡은 책임자는 다음과 같다.
- ① 개회선언(위원장)
- ② 의결정족수의 확인 및 보고(전문행정간사)
- ③ 전 차수 회의결과(전문행정간사)
- ④ 정식심사대상 과제목록(전문행정간사)
- ⑤ 심사대상과제와의 이해상충 위원 확인(위원장): 위원장은 심사대상과제와 이해상충이있는 위원이 있을 경우에 해당과제 심사 시 회의장 밖에서 대기하도록 안내하고, 그내용을 회의록에 기록한다.
- ⑥ 과제심의 및 토론(모든 위원)
- ⑦ 심사결정사안 상정(모든 위원)
- ⑧ 투표(전문행정간사: 과제별 찬‧반 표결 수 확인)
- ⑨ 심사결정 공표(위원장)
- ⑩ 기타 공지사항 전달 및 토의사항
- ⑪ 폐회선언(위원장)
제8장 (의결정족수(quorum))위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이경우, 기관에 종사하지 않는 위원이 1인 이상 출석하여야 한다.
제9장 (심사)-
1. 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 위원회의 심사를 받아야한다. 이때 제출하여야 하는 서류는 다음과 같다.
- ① 심사신청서(별첨 양식)
- ② 연구계획서(설문지, 연구관련 각종 기록지 등 연구의 목적, 방법과 수행과 관련된문서 포함)
- ③ 동의서(면제 시 사유서)
- ④ 연구대상자 모집관련 문건 사본 각1부(해당 시)
- ⑤ 기타 연구 수행과 관련된 문서로서 위원회가 정한 서류
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2. 위원회는 연구책임자가 연구와 관련하여 제출한 문서를 위원회가 정한 기한 내에 심사하여야 하며, 연구의 명칭, 검토한 문서, 심사일자 및 다음의 구분에 따른 심사의견을기록하여 보관하고, 연구책임자에게 심사결과를 서면으로 통보하여야 한다.
- ① 승인
- ② 시정승인: 시정승인은 시정내용을 서면으로 보완하여 연구자가 제출하여야 한다. 동의서의 변경이 필요한 경우는 시정승인이 될 수 없다.
- ③ 보완
- ④ 부결
- ⑤ 연구의 중지 또는 보류
- 3. 위원회는 실시 중인 연구에 대해 1년에 1회 이상 검토를 수행하여야 한다. 이 경우, 검토 주기는 연구대상자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 심사위원회가 정한다.
- 4. 위원회는 실시 중인 연구가 위원회의 요구나 결정사항과 다르게 실시되거나 연구대상자에게 예상하지 못한 중대한 위험이 발생하였을 때에는 해당 연구의 조기종료나 일시중지를 결정할 수 있다. 이 경우, 위원회는 결정 및 그 이유를 즉시 기관의 장과 연구책임자에게 알려야 한다.
제10장 (심사의 절차)-
1. 위원회는 다음의 절차로 연구계획서를 심의한다.
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① 위원회는 매월 개최한다. 단, 접수된 심사대상 연구과제가 없을 경우에는 익월로연기한다. 단, 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 때에 위원장은 임시회의를 개최하여야 한다.
- 가. 기관의 장이 소집을 요구할 때
- 나. 기관위원회 재적위원 3분의 1이상이 소집을 요구할 때
- 다. 그 밖에 기관위원회 위원장이 필요하다고 인정할 때
- ② 전문행정간사는 위원회가 정한 일시까지 심사대상 연구 과제를 접수한다.
- ③ 접수가 완료된 심사대상 연구과제목록은 위원장에게 보고한 후, 심사 대상과제로분류된 연구계획서, 동의관련 문서 등 접수된 문서 전부를 회의개최 3일전까지 전체위원에게 배포하는 것을 원칙으로 한다.
- ④ 연구계획서에 대한 위원회의 심사결과는 위원회가 정한 기간 내에 연구책임자에게서면(전자문서 포함)으로 통지하여야 한다.
제11장 (이의신청 및 재심(appeal))연구책임자가 위원회의 심사결정에 대한 이의가 있을 경우 2주 이내 서면으로 재심을 요청할 수 있으며, 위원회는 반드시 이에 응하여 재심을 하고, 그 결과를 연구책임자에게 서면으로 통보하여야 한다.
제12장 (회의록(minutes))- 1. 위원회의 모든 심의내용은 전문행정간사가 서면으로 회의록을 작성하여 위원의 회람을거친 후, 위원장의 결재를 받는다. 그 기록은 보관하여야 한다.
- 2. 회의록의 보관기간은 관련 법령이 정하는 바에 따른다.
-
3. 회의록에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.
- ① 회의일시(시작 및 종료시간)
- ② 심사의 종류(정식심사)
- ③ 회의 장소
- ④ 참석위원 명단, 기관외부위원 명단(이해상충으로 인한 불참위원 명단)
- ⑤ 회의 안건 및 심사대상 연구과제명
- ⑥ 심의의 주요 내용
- ⑦ 심사결과(찬성과 반대의 표결 수 기록)
제13장 (교육)- 1. 위원장을 포함한 위원회 위원, 전문행정간사 및 연구자는 인간대상연구의 윤리성과학문적 타당성을 유지, 발전시키는데 필요한 교육을 이수하여야 한다.
- 2. 교육이력 및 근거서류는 문서로서 위원회가 정한 기간 동안 보관한다.
제14장 (인간대상연구의 동의)-
1. 인간대상연구를 하려는 자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 다음 사항이포함된 서면동의(전자문서 포함)를 받아야 한다.
- ① 인간대상연구의 목적
- ② 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법
- ③ 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득
- ④ 개인정보보호에 관한 사항
- ⑤ 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상
- ⑥ 개인정보제공에 관한 사항(개인정보 수집, 이용목적, 수집하려는 개인정보 항목및보유기간)
- ⑦ 동의의 철회에 관한 사항
- ⑧ 그 밖에 위원회가 필요하다고 인정하는 사항
-
2. 위의 제1조에도 불구하고 동의 능력이 없거나 불완전한 경우, 다음 각 호에서 정한대리인의 서면동의를 받아야 한다. 이 경우, 대리인의 동의는 연구대상자의 의사에 어긋나서는 안 된다.
- ① 법정대리인
- ② 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속의 순으로 하되, 직계존속 또는직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가대리인이 된다.
-
3. 제1조에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 위원회의 승인을 받아연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는면제하지 아니한다.
- ① 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우
- ② 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
- 4. 인간대상연구자는 서면동의를 받기 전에 동의권자에게 연구에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
제15장 (연구대상자 보호)- 1. 인간대상연구자는 사전에 연구 및 연구 환경이 연구대상자에게 미칠 신체적‧정신적영향을 평가하고 안전대책을 마련하여야 하며, 수행 중인 연구가 개인 및 사회에 중대한해악을 초래할 가능성이 있을 때에는 이를 즉시 소속 기관의 장에게 보고하고 적절한조치를 하여야 한다.
- 2. 인간대상연구자는 질병의 진단이나 치료, 예방과 관련된 연구에서 연구대상자에게의학적으로 필요한 치료를 지연하거나 진단 및 예방의 기회를 박탈하여서는 안 된다.
제16장 (개인정보의 제공)- 1. 인간대상연구자는 연구대상자로부터 개인정보를 제공하는 것에 대하여 서면동의를받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 개인정보를 제3자에게 제공할 수 있다.
- 2. 인간대상연구자가 제1항에 따라 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.
제17장 (기록의 유지와 정보의 공개)- 1. 인간대상연구자는 인간대상연구와 관련한 사항을 기록‧보관하여야 한다.
- 2. 연구대상자는 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 인간대상연구자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.
- 3. 기록‧보관 및 정보 공개에 관한 구체적인 사항은 관련 법령을 따른다.